Bristol Myers Squibb höfðar mál gegn Xspray Pharma fyrir brot á einkaleyfi á hvítblæðislyfi.

Stefnandi Bristol Myers Squibb Company (BMS) höfðaði mál gegn stefnda Xspray Pharma AB í New Jersey-sýslu á miðvikudag. Málið vegna einkaleyfisbrots miðar að því að koma í veg fyrir að stefndu framleiði og selji samheitalyf af lyfi stefnanda, Sprycel.
Sprycel er ætlað til meðferðar á fullorðnum og börnum sem greinast með ýmsar tegundir hvítblæðis. Saksóknarar eiga tvö einkaleyfi, einkaleyfi '725 og einkaleyfi '103 (einkaleyfi í málinu), sem ber heitið „Aðferðir til að framleiða 2-amínótíasól-5-arómatísk karboxamíð sem kínasahemla.“ Einkaleyfin voru gefin út árið 2009 og 2014, talið í sömu röð. Auk umrædds einkaleyfis hafa saksóknarar einnig sótt um nýtt lyf (NDA) fyrir lyf til inntöku.
Samkvæmt kærunni hefur Xspray lagt fram trúnaðarsamkomulag til FDA þar sem þeir sækjast eftir leyfi til að framleiða og markaðssetja samheitalyf af Sprycel. Meðal annars hafði Xspray samband við stefnendur og upplýsti þá um að umdeildu einkaleyfiskröfurnar væru ógildar eða ekki brotnar gegn þeim af framtíðarvörum stefndu.
Í bréfi Xspray til stefnenda var þeim veittur trúnaðaraðgangur að ákveðnum hlutum trúnaðarsamningsins við Xspray, en stefnendum var ekki veittur aðgangur að aðalskrá lyfjanna. Stefnendur hafa ekki aðgang að aðalskrá lyfjanna, sem hindrar „getu þeirra til að fara yfir upplýsingar sem skipta máli fyrir greiningu þeirra á brotum,“ segir í kærunni.
Í kærunni er því haldið fram að Xspray brjóti gegn að minnsta kosti einni kröfu hvers einkaleyfis sem um ræðir. Þar að auki útskýra stefnendur að stefndu hafi tilkynnt um áform sín um að framleiða og markaðssetja trúnaðarsamninga sína strax eftir samþykki FDA, sem stefnendur halda fram að væri frekari brot á fyrrnefndum einkaleyfum.
BMS hélt því fram að ef ekki yrði komið í veg fyrir að stefndu brjóti frekar gegn umræddum einkaleyfum, myndu þeir verða fyrir „verulegu og óbætanlegu tjóni“. Í kærunni eru tvær ákærur um brot á einkaleyfum taldar upp. Stefnendur krefjast jákvæðrar niðurstöðu í hvoru ákæruliði, fyrirskipunar til að koma í veg fyrir frekari brot, úrskurðar um að trúnaðarsamningur um vörur stefndu verði ekki framleiddur áður en einkaleyfið rennur út, fjárhagslegrar úrbóta ef stefndu kynna trúnaðarsamninga um vörur sínar og fleira.